Estados Unidos.- Un Medicamento llamado AZD7442 de AstraZeneca, una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB), reduce hasta un 67 por ciento los casos de COVID-19 grave o muerte en pacientes con 5 días de síntomas, según los resultados de un ensayo de fase III.
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El ensayo cumplió el criterio de valoración principal, ya que una dosis de 600 mg de AZD7442 administrada por inyección intramuscular redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 grave o muerte (por cualquier causa) en un 50 por ciento en comparación con el placebo en pacientes ambulatorios que habían estado sintomáticos durante siete días o menos.
El LAAB fue generalmente bien tolerado en el ensayo, el 90 por ciento de los participantes inscritos pertenecían a poblaciones con alto riesgo de progresión a la COVID-19 grave, incluidos aquellos con comorbilidades.
AZD7442 es el primer LAAB con datos de fase III que demuestra su beneficio tanto en la profilaxis como en el tratamiento de la COVID-19 y se administra fácilmente mediante inyección intramuscular.
“Con los continuos casos de infecciones graves por COVID-19 en todo el mundo, existe una importante necesidad de nuevas terapias como AZD7442 que puedan utilizarse para proteger a las poblaciones vulnerables de contraer COVID-19 y que también puedan ayudar a prevenir la progresión a la enfermedad grave. Estos resultados positivos muestran que una cómoda dosis intramuscular de AZD7442 podría desempeñar un papel importante para ayudar a combatir esta devastadora pandemia”, asegura Hugh Montgomery, catedrático de Medicina Intensiva en el University College de Londres (Reino Unido) e investigador principal de ‘TACKLE’.
La compañía anunció que discutirá estos datos con las autoridades sanitarias, se informó que el 5 de octubre, AstraZeneca avanzó que había presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la autorización de uso de emergencia de AZD7442 para la profilaxis de la COVID-19.
Además, los resultados completos de ‘TACKLE’ se enviarán para su publicación en una revista médica revisada por expertos y se presentarán en una próxima reunión médica.
‘TACKLE’ es un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis única de 600 mg de AZD7442 por vía intramuscular en comparación con un placebo para el tratamiento ambulatorio de la COVID-19.
El ensayo se llevó a cabo en 96 centros de Brasil, República Checa, Alemania, Hungría, Italia, Japón, México, Polonia, Rusia, España, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos, fue aleatorio a 903 participantes para que recibieran AZD7442 o placebo salino, administrados en dos inyecciones intramusculares separadas y secuenciales.
Los participantes eran adultos de 18 años o más que no estaban hospitalizados con COVID-19 de leve a moderada y con síntomas durante siete días o menos, los participantes tenían una infección de SARS-CoV-2 documentada y confirmada por el laboratorio, determinada por una prueba molecular (antígeno o ácido nucleico) de cualquier muestra del tracto respiratorio (por ejemplo, hisopo orofaríngeo, nasofaríngeo o nasal o saliva) recogida no más de tres días antes del primer día.
Aproximadamente el 13 por ciento de los participantes tenían 65 años o más. Además, el 90 por ciento tenía comorbilidades de base y otras características que los ponían en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo cáncer, diabetes, obesidad, enfermedad pulmonar crónica o asma, enfermedad cardiovascular o inmunosupresión.
AZD7442 es una combinación de dos LAAB, tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061), derivados de células B donadas por pacientes convalecientes del virus del SARS-CoV-2. Descubiertos por el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y licenciados a AstraZeneca en junio de 2020, estos anticuerpos monoclonales humanos se unen a sitios distintos de la proteína de espiga del SARS-CoV-21 y fueron optimizados por AstraZeneca.
La prolongación de la vida media triplica la duración de su acción en comparación con los anticuerpos convencionales y podría proporcionar hasta 12 meses de protección frente a la COVID-19 tras una única administración. De hecho, los datos del ensayo de fase I muestran títulos elevados de anticuerpos neutralizantes durante al menos nueve meses.
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