México.- La Secretaría de Salud de México, en un esfuerzo por optimizar los procesos regulatorios y fomentar la innovación en el sector de la investigación para la salud, ha emitido un Acuerdo a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
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Este acuerdo permite la aplicación de Prácticas Regulatorias de Confianza (Reliance), facilitando el reconocimiento de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras que empleen estándares internacionales alineados con la regulación nacional en materia de investigación para la salud.
Este acuerdo está en sintonía con las directrices y principios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Como parte de esta medida, Cofepris reconocerá las evaluaciones realizadas por al menos una de las siguientes autoridades regulatorias extranjeras mediante el modelo de Reliance:
· Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA).
· Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA).
· Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA).
· Agencia Canadiense de Salud (Health Canada).
Objetivos del Acuerdo:
Agilizar la evaluación de protocolos de investigación, permitiendo un acceso más rápido a terapias médicas innovadoras y garantizando el cumplimiento de los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas.
Promover un entorno regulatorio más eficiente, evitando la duplicidad de trabajo y fortaleciendo la confianza en las nuevas terapias en investigación.
Fomentar la colaboración con agencias reguladoras de prestigio internacional, posicionando a México como un líder en investigación y desarrollo de medicamentos y tratamientos.
La Secretaría de Salud y COFEPRIS reafirman su compromiso con la salud de la población mexicana y con el desarrollo de la investigación clínica de vanguardia, asegurando que las terapias innovadoras cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
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Este Acuerdo representa un paso clave en la modernización de los procesos regulatorios de COFEPRIS en materia de investigación para la salud, alineando la regulación mexicana con las mejores prácticas sanitarias internacionales y promoviendo el bienestar de la población.
