México y Colombia presentan lineamientos de buenas practicas de manufactura

Ciudad de Mèxico.- Las autoridades reguladoras de medicamentos de Colombia y
México, Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos
(INVIMA)  y la Comisión Federal para la protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS), respectivamente, pusieron a disposición del
sector regulado un procedimiento conjunto para el reconocimiento de las
actas de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, contribuyendo a
la eficiencia de la regulación sanitaria y la facilitación del comercio
regional.
 
A través de un comunicado se dio a conocer que con estas acciones las
dos autoridades dan cumplimiento a los mandatos de las cumbres
presidenciales y allanan el camino hacia uno de los propósitos más
ambiciosos en el ámbito de la regulación sanitaria de la Alianza del
Pacífico, como es la agilización de registros sanitarios de medicamentos
de cara a la integración profunda entre sus miembros.
 
La instrumentación de este proceso es resultado de la aplicación de
una prueba piloto realizada entre 2014-2016, con la participación de 23
laboratorios farmacéuticos ubicados en México y Colombia, que
trabajaron con las dos autoridades sometiendo sus solicitudes de visita
para la certificación de BPM/BPF por un carril especial que hace
referencia a los alcances del Acuerdo Interinstitucional de Cooperación
que celebran las Autoridades Sanitarias de los países de la Alianza del
Pacífico. 
 
Al respecto, el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Julio Sánchez y
Tépoz, manifestó que ?esta integración de esfuerzos y la consolidación
de confianza con base al reconocimiento del buen ejercicio de nuestras
respectivas competencias, permite incrementar la oferta de medicamentos,
a la vez que promueve la reducción de costos y la carga regulatoria,
beneficiando por un lado a la industria, pero principalmente a la
población, debido al tiempo en que podrán disponer de otras alternativas
para sus tratamientos?.
 
Y es que con ello, las autoridades sanitarias acordaron un
mecanismo conjunto que permite  realizar el reconocimiento de actas o
informes de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/BPF) de
laboratorios fabricantes de medicamentos ubicados en México o Colombia,
sirviendo de base para emisión de los certificados BPM/BPF en cada
autoridad y generando una reducción del tiempo en el proceso de emisión
de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química.
 
En su oportunidad el Director General del INVIMA, Javier Humberto
Guzmán Cruz, reiteró el  compromiso de la autoridad colombiana para
profundizar el trabajo en la Alianza del Pacífico.
 
?El procedimiento conjunto INVIMA-COFEPRIS es resultado concreto de
la construcción de confianza entre las autoridades sanitarias,  y un
ejemplo promisorio sobre el tipo de acciones que se pueden adelantar con
la implementación de un acuerdo comercial, promoviendo el uso más
eficiente de los recursos destinados a la vigilancia sanitaria y la
protección de la salud pública, e impulsando al mismo tiempo la
facilitación del comercio y competitividad de la industria?, destacó.
 
A través de este instrumento, el INVIMA y la COFEPRIS
intercambiaron información con el fin de generar convergencia en sus
procedimientos, y fortalecer la confianza en los criterios y capacidades
de sus equipos de inspección.
A la fecha, se han otorgado 13 certificaciones de BPM/BPF mediante
este mecanismo, y se espera que con la aplicación rutinaria de este
procedimiento al interior de las agencias se reduzca a la mitad el
promedio del tiempo de obtención de estas certificaciones para los
laboratorios farmacéuticos.ARG