México. A partir del 14 de julio, el tramadol quedará sujeto a controles más estrictos en México tras ser reclasificado como medicamento controlado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el Sistema Federal Sanitario (SFS). La medida forma parte de los cambios establecidos en la Ley General de Salud para reforzar la supervisión sobre este analgésico.
La nueva clasificación obligará a todos los integrantes de la cadena de suministro, desde fabricantes hasta farmacias, a adecuar sus procesos antes de la entrada en vigor de la disposición. Las autoridades sanitarias indicaron que el objetivo es fortalecer el control sobre la distribución y dispensación del fármaco.
Industria farmacéutica deberá ajustar registros y etiquetado
Entre las modificaciones exigidas por la normativa se encuentra la actualización de registros sanitarios y el cambio de etiquetado en los productos que contengan tramadol. Los fabricantes e importadores deberán identificar estos medicamentos como pertenecientes a la Fracción III y presentar planes para administrar los inventarios que aún conserven la rotulación anterior.
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Las nuevas reglas también alcanzarán a distribuidores y almacenes, que únicamente podrán comercializar el producto con establecimientos autorizados para el manejo de medicamentos controlados. Además, estarán obligados a mantener sistemas de resguardo y mecanismos digitales que permitan rastrear cada movimiento del fármaco.
En las farmacias, la venta del tramadol quedará sujeta a mayores requisitos. Su dispensación solo podrá realizarse mediante receta médica, la cual deberá ser sellada, fechada y registrada de forma inmediata en los libros de control establecidos por la autoridad sanitaria.
¿Cuál es el objetivo de reclasificar el tramadol?
Las autoridades señalaron que la medida busca reforzar la vigilancia sobre un medicamento considerado de alto impacto, reduciendo los riesgos asociados a un uso inadecuado y garantizando una supervisión más rigurosa durante su comercialización.
Con esta reclasificación, el Gobierno pretende fortalecer los mecanismos de control sanitario y asegurar una mayor trazabilidad del producto desde su fabricación hasta su entrega al paciente.
Sector salud se prepara para la transición
La entrada en vigor de la nueva regulación implica una serie de ajustes operativos para empresas farmacéuticas, distribuidores y establecimientos de venta. Por ello, las autoridades han llamado a todos los actores involucrados a completar los cambios requeridos dentro de los plazos establecidos.
¿Qué ocurrirá a partir del 14 de julio?
Desde esa fecha, el tramadol será considerado oficialmente un medicamento controlado en México, por lo que su fabricación, distribución, almacenamiento y venta deberán cumplir con los requisitos especiales previstos en la legislación sanitaria. El cumplimiento de estas disposiciones permitirá mantener una vigilancia más estricta sobre el uso de este analgésico en el país.
