México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó un ensayo clínico innovador destinado a evaluar la vacuna V940 (mRNA-4157) para pacientes con melanoma de alto riesgo.
El biológico V940 está diseñado para generar una respuesta inmunológica contra las células cancerosas; utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm), similar a algunas vacunas contra COVID-19; se elabora con ingeniería genética y se fabrica de manera personalizada para adaptarse a las características específicas del cáncer en cada paciente.
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Este protocolo evaluará la respuesta al tratamiento con V940 en combinación con pembrolizumab, biológico que ayuda al sistema inmunitario a destruir células cancerosas. El objetivo es determinar la seguridad del tratamiento y sus efectos en el melanoma de alto riesgo, un tipo de cáncer de piel que puede diseminarse rápidamente si no se detecta y trata a tiempo, y que presenta alta mortalidad en etapas avanzadas.
Este ensayo forma parte de los 11 autorizados por Cofepris en la segunda quincena de junio, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica.
Entre los nuevos insumos para la salud registrados, se incluyen 18 medicamentos y 124 dispositivos, de los cuales 55 están específicamente diseñados para la atención médica, como alambres guía, dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales, catéteres con balón para angioplastia periférica y prótesis de cadera.
Además, se aprobaron 29 dispositivos para diagnóstico y medición de metalo-β-lactamasa, VPH y anticuerpos IgG anti-Echinococcus.
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También se registraron 40 equipos médicos, entre ellos, sistemas de rayos X, irradiadores de sangre con rayos X y digitalizadores de imágenes radiográficas, entre otros.
Cofepris autorizó estos insumos tras demostrar, mediante exhaustivos procesos de evaluación, que cumplen los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.
La elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de transparencia de Cofepris hacia las industrias reguladas y los pacientes, lo que evidencia el compromiso con la salud y la equidad en el acceso a tratamientos médicos seguros y eficaces para toda la población.
