México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha otorgado oficialmente el registro sanitario a las vacunas de Pfizer y Moderna contra Covid-19, lo que permitirá la libre comercialización de ambos biológicos en el país.
Tras un riguroso análisis técnico y evaluación del desempeño clínico de las vacunas Spikevax (monovalente XBB.1.5) y Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5), equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
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El comunicado emitido por la Cofepris señala:
Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra COVID-19, se logra en tiempo récord, después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas.
Este registro sanitario permitirá la libre comercialización en México de ambas vacunas contra Covid-19, especiales para la variante XBB.1.5. Además, Cofepris recuerda que la aplicación de ambos biológicos debe realizarse bajo vigilancia médica, y que en caso de presentar algún evento adverso se puede reportar al correo [email protected] o en el enlace gob.mx/cofepris.
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Las vacunas aprobadas son Spikevax, monovalente XBB.1.5, de ModernaTx. Inc, que solicitó su registro sanitario a través de su representante legal en México, Asofarma; y a la vacuna Comirnaty, Ómicron XBB. 1.5, de Pfizer.
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Finalmente, Cofepris indica que la aprobación simultánea para expedir este registro sanitario en ambas vacunas sienta precedente para una regulación enfocada a garantizar el acceso “sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”.
