México.- La farmacéutica estadounidense Pfizer que en conjunto con la compañía alemana BioNTech experimentan una vacuna contra el COVID-19, está cada vez más cerca de poder ser distribuida para su aplicación.
Y es que este viernes, Pfizer informó a través de un comunicado, que enviarán este mismo día una solicitud de autorización a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para “uso de emergencia Autorización (EUA) de su candidata a vacuna de ARNm, BNT162b2 contra el SARS-CoV-2”.
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Esta es la primera vacuna contra el nuevo coronavirus que busca una autorización del organismo regulador de Estados Unidos y que podría estar disponible a mediados o finales de diciembre para grupos de riesgo, según indicó la compañía.
“Solicitar una autorización de uso de emergencia en los EE. UU., es un paso crítico para que nuestra vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech.
“Tenemos la intención de continuar trabajando con agencias reguladoras en todo el mundo para permitir la distribución rápida de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua”, añadió.
Pfizer y BioNTech ya han iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la EMA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, y tienen la intención de enviar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo en los próximos días.
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Las empresas farmacéuticas estarán listas para distribuir la vacuna candidata pocas horas después de la autorización, afirmaron en el comunicado.
La presentación de la solicitud a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna que tiene una eficacia del 95 por ciento a partir de los 28 días después de la primera dosis.
